无锡易纯净化工程公司

原料药精烘包生产区布置
布置在主导风向的上风侧，原料药生产区应布置在下风侧，周围环境应清洁，且人流、物流不穿越或少穿越的地区，如受条件限制，也应与严重粉尘、烟气和腐蚀性气体污染区保持足够的距离。口服原料药成品的结晶、干燥、包装等工序的洁净级别为300000级至100000级，采用初、中效二级过滤的洁净空气，无菌原料药的结晶、干燥、过筛、包装等工序则采用10000级的洁净空气。

工艺流程：
★ 精烘包工序按工艺流程的需要进行分离，一般应分成重结晶、分离室、干燥室、留验室、合格品储存室、包装室、人员和物流净化室及通道，这些用室功能和作用不同，但要相互呼应成为一体；
★ 洁净级别相同的房间尽可能结合在一起，以利于通风使空调布置合理，洁净级别不同的房间互相联系要有防污染措施，如风淋室、缓冲室、传递窗和气闸室等；精烘包工序人流、物流人口应尽量少，这样容易控制全车间的洁净度；

空调室布置：
空调室应紧靠洁净区，使通风管道线路最短，合理的布置回风管道，发挥洁净空调效果；在有窗的厂房中一般应将洁净要求高的房间布置在内侧或中心部位，也可将无菌GMP车间安排在外侧，但加一封闭式的外走廊缓冲；

人员进出入规范：
凡进入100000级或300000级洁净区的人员，包括操作人员、机修人员、后勤人员均需经过换鞋、穿洁净服、并戴洁净帽；凡进入10000级洁净区人员均需经过换鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿无菌洁净衣、消毒洗手、风淋进入洁净区。

地面工程规范：
GMP车间原料药精烘包地面应光滑、平整，易于清洗，常采用的地面是不易起尘的水磨石、塑料、耐酸磁板地面；墙壁和顶棚表面应光洁、不起灰、平整、易清洁，常用的内墙面材料有石磁墙面、特殊涂料、水磨石或彩钢板等；

隔断门窗：
★ 门窗选型要简单、不易积尘、清扫方便，门窗要密封与墙连接要平整，防止污染物渗入；
★ 门应由洁净级别高向级别低的方向开启，洁净区要做到窗户密闭，凡空调区与非空调区之间隔墙上的窗要设双层窗，其中至少一层为固定窗。

总体设计：
精烘包生产区应布置在主导风向的上风侧，原料药生产区应布置在下风侧。周围的环境应清洁，且为人流、物流不穿越或少穿越的地区。如受条件限制，也应与严重粉尘、烟气和腐蚀性气体污染区保持足够的距离。精烘包周围的道路采用不易起尘的材料构筑，露出地面用耐旱草皮覆盖或种植不产生花絮的树木。

明确生产环境洁净级别：
车间划分为：一般生产区、控制区和洁净区。原料药精烘包环境洁净级别——“规范”的附表及说明规定，口服原料药成品的结晶、干燥、过滤、包装的洁净级别为10万级，采用初、中效二级过滤的洁净空气；无菌原料药的结晶、干燥、过筛、包装采用1万级的洁净空调。

车间结构分布：
精烘包应与原料药生产区分隔并自成一个独立的区域。避免原材料、中间体及半成品等与成品的交叉污染和混染。精烘包工序与上一个工序的联系、交接应方便。成品送中间贮存或仓贮区的路线要合理，应避免通过严重污染区。

工艺流程：
精烘包工序按工艺流程的需要进行分割，一般应分成重结晶、分离室、干燥室、包装室、留验室和合格品贮存室，以及人员和物料净化室及通道。这些用室功能和作用不同，但要相互呼应成为一体。有洁净度要求的生产厂房，投资大，经常费用（如水、电、汽）高。因此，在满足工艺要求的前提下，应尽量减少其建筑面积。

人流、物流进出入标准：
★ 洁净级别要求不同的房间相互联系要有防污染措施，如气闸，风淋室、缓冲间及传递窗等。在有窗的厂房中一般应将洁净要求高的房间布置在内侧或中心部位，也可将无菌结晶室安排在外侧，但加一封闭式的外走廊缓冲。
★ 精烘包工序人流、物流口应尽量少，这样容易控制全车间的洁净度。空调室应紧靠洁净区，使通风管道线路最短，合理的布置回风管道，发挥洁净空调效果。工艺用水、压缩空气（压料用）、氮气等根据工艺要求进行净化处理。